Home Notizie Comunicati Stampa Anno 2010 23 Settembre 2010. L’EMEA annuncia la sospensione dell’immissione in commercio dei medicinali contenenti Rosiglitazone. SIMG: “E’ ESSENZIALE GARANTIRE LA CONTINUITA’ DELLA TERAPIA”

23 Settembre 2010. L’EMEA annuncia la sospensione dell’immissione in commercio dei medicinali contenenti Rosiglitazone. SIMG: “E’ ESSENZIALE GARANTIRE LA CONTINUITA’ DELLA TERAPIA”

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Il 23 settembre 2010, l’EMEA ( European Medicines Agency ), facendo seguito ad un precedente provvedimento di "restrizione” nelle indicazioni terapeutiche della Food and Drug Administration (FDA), ha annunciato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali antidiabetici contenenti Rosiglitazone: Avandia (in monocomponente), Avandamet (in associazione a metformina) ed Avaglim (in associazione a glimepiride).


I medicinali contenenti rosiglitazone sono utilizzati nella terapia del diabete di tipo 2, specie se complicato da insulinoresistenza, peraltro molto frequente in questa malattia. Il Rosiglitazone, appartenente alla classe dei  'tiazolidinedioni',  agisce sui  recettori PPRA-gamma presenti nel tessuto adiposo, nei muscoli e nel fegato dove è in grado di aumentare la sensibilità all’insulina (e quindi di ridurre l’insulinoresistenza).

 

Questi medicinali, commercializzati in Italia fin dal 2000 da GSK, non saranno, dunque, più disponibili in Europa entro i prossimi mesi. La sospensione resterà in vigore a meno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, fornisca dati convincenti per identificare un gruppo di pazienti in cui i benefici dei medicinali superino i rischi.
La sospensione è la conseguenza dei risultati di alcuni studi britannici e americani (1-2) che dimostrerebbero un aumentato rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con rosiglitazone.


L’uso del farmaco era già ristretto ad una seconda linea di trattamento e controindicato nei pazienti con cardiopatia ischemica ed insufficienza cardiaca (in atto o pregressa)  a causa del frequente riscontro di ritenzione idrica tra gli effetti collaterali.

 

L’attuale revisione del dossier Rosiglitazone da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMEA  era stata avviata il 9 luglio 2010.  


I dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi hanno confermato un possibile aumento del rischio di cardiopatia ischemica associata all'uso di Rosiglitazone.
Il Comitato ha, pertanto, concluso che i benefici di Rosiglitazone non superano più i rischi e ne ha di conseguenza  raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cosa deve sapere e fare il medico di medicina generale in conseguenza di questo provvedimento?  

  • I medici non devono più prescrivere nuove terapie a base di rosiglitazone 
  • I pazienti (si stima 1-2 per MMG) che stanno attualmente assumendo questo farmaco (anche in associazione)  devono essere convocati al più presto per discutere i trattamenti alternativi adatti alla loro situazione clinica
  • I pazienti non devono sospendere autonomamente l’assunzione di farmaci contenenti rosiglitazone fino a che non ne abbiano discusso col proprio medico curante, onde evitare pericolosi aumenti della glicemia
  • Esistono valide alternative al rosiglitazone per continuare a mantenere i pazienti in compenso metabolico. Poiché  essi, tranne rari casi, dovrebbero già essere in terapia con metformina, le alternative possibili sono: la repaglinide, gli inibitori della DPP-IV o gli analoghi del GLP-1, le sulfaniluree di 2° generazione, l’acarbose e il pioglitazone. La scelta dipende dalla situazione metabolica (glicemie a digiuno e postprandiali, emoglobina glicata) e clinica (BMI, età, complicanze, altri antidiabetici già in terapia) di ciascun paziente
  • Il pioglitazone, in particolare, ha lo stesso meccanismo d’azione insulinosensibilizzante del rosiglitazone e appare sicuro sotto il profilo cardiovascolare (3) 

 

Altre informazioni sul sito ADA
http://www.diabetes.org/for-media/2010/fda-announces-it-will-significantly-restrict-access-to-avandia.html?utm_source=Homepage&utm_medium=Bluebar&utm_content=Avandia&utm_campaign=PR

Bibliografia

1 Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920; Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

2 Nissen SE, Wolski K. An Updated Meta-analysis of Risk for Myocardial Infarction and Cardiovascular Mortality. N Arch Intern Med 2010; Epub

ahead of print.

3 Lincoff AM, Wolski K, Nicholls SJ, Nissen SE. Pioglitazone and risk of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus: a metaanalysis of randomized trials. JAMA 2007; 298: 1180-8.

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