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Quarta dose anti-COVID: Razionale e Dettagli

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A cura di: Ignazio Grattagliano, Alessandro Rossi, Claudio Cricelli

Con circolare n.0013209 del 20/02/2022 ed in maniera congiunta, Ministero della Salute, CSS, AIFA e ISS, comunicano la necessità di provvedere alla somministrazione di una quarta dose di vaccino anti COVID-19 alle persone particolarmente a rischio di malattia grave che per cause naturali o legate a trattamenti selettivamente immuno-depressori mostrano grave deficit di risposta da parte del sistema immunitario. La data ufficiale per l’avvio delle somministrazioni sarà comunicata nei prossimi giorni.


Razionale
Tenuto conto dell’attuale situazione epidemiologica in cui si registra una persistente elevata circolazione del virus SARS-CoV-2, considerate le attuali evidenze che, a fronte di una riduzione di effetto protettivo e durata dell’immunizzazione dopo il ciclo vaccinale primario, rivelano comunque elevati livelli di efficacia e sicurezza della dose booster nel prevenire forme sintomatiche, ricoveri ospedalieri e decessi correlati al COVID-19.
Esiste un ristretto numero di soggetti in cui è dimostrata l’utilità della somministrazione della dose di richiamo (booster). Si tratta di pazienti con marcata compromissione della risposta immunitaria che hanno già ricevuto una dose addizionale a completamento del ciclo vaccinale primario nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19.

Modalità e tipologia di vaccino
Si programmerà la somministrazione di una dose di vaccino a RNAm, come richiamo (booster) di un ciclo vaccinale primario articolato su tre dosi (ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall’ultima dose), nei dosaggi autorizzati (30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni; 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni), purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla dose addizionale.

Soggetti destinatari del provvedimento
Sono inclusi nelle suddette indicazioni tutti i pazienti che rientrano in una delle condizioni descritte nella circolare ministeriale n.0041416 dello scorso 14 settembre 2021 per i quali era indicata la somministrazione di dose addizionale di vaccino anti COVID-19 indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen).
Si ribadisce, comunque, che la decisione di somministrare una quarta dose di vaccino deve essere presa in rapporto alle caratteristiche cliniche del paziente, non in base al dosaggio degli anticorpi anti-Spike in quanto non è attualmente disponibile uno standard di riferimento e non è stato definito un livello considerato ottimale/adeguato.

Di seguito le categorie di soggetti a cui è destinata la quarta dose:

  • trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
  • trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);
  • attesa di trapianto d’organo;
  • terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CAR-T);
  • patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
  • immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
  • immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.); *
  • dialisi e insufficienza renale cronica grave;
  • pregressa splenectomia;
  • sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200 cellule/μl o sulla base di giudizio clinico

*La seguente lista è stata redatta da AIFA sulla base del meccanismo di azione dei diversi farmaci, della letteratura disponibile in merito agli effetti degli stessi sulla risposta anticorpale nei pazienti vaccinati, delle raccomandazioni formulate da società scientifiche o organismi internazionali e sulla base di un confronto con esperti clinici. La lista non è esaustiva, ma solo indicativa dei principali farmaci la cui assunzione, contemporaneamente o nei sei mesi antecedenti la somministrazione delle dosi precedenti del vaccino, possa averne ridotto la risposta anticorpale. La lista di farmaci che segue deve essere utilizzata nell'ambito di una valutazione clinica che tenga conto non solo dei farmaci utilizzati, ma anche della specifica diagnosi, della storia clinica e dello stato attuale del singolo paziente. Potrà quindi essere raccomandata la quarta dose di vaccino anche a pazienti trattati con farmaci non presenti nell'elenco. La tempistica della somministrazione della dose di vaccino per i pazienti in trattamento dovrà tenere conto della tipologia di medicinale impiegato per il trattamento delle specifiche patologie di base, al fine di garantire la migliore possibilità di risposta al vaccino.

Classe ATC                                     Classe e principio attivo                              Note

L01A                                                 FARMACI ALCHILANTI
L01AA01                                         CICLOFOSFAMIDE
L01AA02                                         CLORAMBUCILE
L01AA03                                         MELFALAN
L01AA05                                         CLORMETINA
L01AA06                                         IFOSFAMIDE
L01AA09                                         BENDAMUSTINA
L01AB01                                         BUSULFANO
L01AB02                                         TREOSULFAN
L01AC01                                         TIOTEPA
L01AD01                                         CARMUSTINA
L01AD05                                         FOTEMUSTINA
L01AX02                                         PIPOBROMANO
L01AX03                                         TEMOZOLOMIDE
L01AX04                                         DACARBAZINA

L01B                                                 ANTIMETABOLITI
L01BA01                                          METOTREXATO                                                Si veda anche ATC L04AX03
L01BA03                                         RALTITREXED
L01BA04                                          PEMETREXED
L01BB02                                           MERCAPTOPURINA
L01BB03                                           TIOGUANINA
L01BB04                                           CLADRIBINA                                                      Solo per uso oncologico
L01BB05                                           FLUDARABINA
L01BB06                                           CLOFARABINA
L01BB07                                           NELARABINA
L01BC01                                           CITARABINA
L01BC02                                           FLUOROURACILE                                             Solo per uso sistemico
L01BC05                                           GEMCITABINA
L01BC06                                           CAPECITABINA
L01BC07                                           AZACITIDINA
L01BC08                                           DECITABINA
L01BC53                                           TEGAFUR/GIMERACIL/OTERACIL
L01BC59                                          TRIFLURIDINA/TIPIRACIL

L01C
                                                  ALCALOIDI
L01CA01                                          VINBLASTINA
L01CA02                                          VINCRISTINA
L01CA03                                          VINDESINA
L01CA04                                          VINORELBINA
L01CA05                                          VINFLUNINA
L01CB01                                           ETOPOSIDE
L01CD01                                          PACLITAXEL                                                       Include anche nab-paclitaxel
L01CD02                                          DOCETAXEL
L01CD04                                          CABAZITAXEL
L01CE01                                           TOPOTECAN
L01CE02                                           IRINOTECAN
L01CX01                                           TRABECTEDINA

L01D                                                 CITOTOSSICI
L01DA01                                          DACTINOMICINA
L01DB01                                          DOXORUBICINA                                              Include anche le formulazioni liposomiale e liposomiale pegilata
L01DB02                                          DAUNORUBICINA
L01DB03                                          EPIRUBICINA
L01DB06                                          IDARUBICINA
L01DB07                                          MITOXANTRONE
L01DB11                                          PIXANTRONE
L01DC01                                          BLEOMICINA
L01DC03                                          MITOMICINA                                                   Sono esclusi gli usi topici (vescicali e oculari)

L01E                                                  INIBITORI DELLE PROTEIN CHINASI
L01EA01                                           IMATINIB
L01EA02                                           DASATINIB
L01EA03                                           NILOTINIB
L01EA04                                           BOSUTINIB
L01EA05                                           PONATINIB
L01ED01                                           CRIZOTINIB
L01ED02                                           CERITINIB
L01ED03                                           ALECTINIB
L01EF01                                           PALBOCICLIB
L01EF02                                           RIBOCICLIB
L01EF03                                           ABEMACICLIB
L01EG01                                          TEMSIROLIMUS
L01EG02                                          EVEROLIMUS
L01EJ01                                            RUXOLITINIB
L01EJ02                                            FEDRATINIB
L01EL01                                            IBRUTINIB
L01EM01                                         IDELALISIB
L01EM04                                         DUVELISIB
L01EX01                                           SUNITINIB
L01EX02                                           SORAFENIB
L01EX03                                           PAZOPANIB
L01EX05                                           REGORAFENIB
L01EX07                                           CABOZANTINIB
L01EX08                                           LENVATINIB
L01EX09                                           NINTEDANIB
L01EX10                                           MIDOSTAURINA
L01EX12                                           LAROTRECTINIB
L01EX13                                           GILTERITINIB
L01EX18                                          AVAPRITINIB
L01EX22                                           SELPERCATINIB

L01X                                                  ALTRI AGENTI ANTINEOPLASTICI
L01XA01                                          CISPLATINO
L01XA02                                          CARBOPLATINO
L01XA03                                          OXALIPLATINO
L01XB01                                          PROCARBAZINA
L01XC02                                          RITUXIMAB
L01XC05                                          GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
L01XC10                                          OFATUMUMAB
L01XC11                                          IPILIMUMAB
L01XC12                                          BRENTUXIMAB VEDOTIN
L01XC14                                          TRASTUZUMAB EMTANSINE
L01XC15                                          OBINUTUZUMAB
L01XC16                                          DINUTUXIMAB BETA
L01XC17                                          NIVOLUMAB
L01XC18                                          PEMBROLIZUMAB
L01XC19                                          BLINATUMOMAB
L01XC21                                          RAMUCIRUMAB
L01XC23                                          ELOTUZUMAB
L01XC24                                          DARATUMUMAB
L01XC25                                          MOGAMULIZUMAB
L01XC26                                          INOTUZUMAB OZOGAMICIN
L01XC28                                          DURVALUMAB
L01XC31                                          AVELUMAB
L01XC32                                          ATEZOLIZUMAB
L01XC33                                          CEMIPLIMAB
L01XC37                                          POLATUZUMAB VEDOTIN
L01XC38                                          ISATUXIMAB
L01XC39                                          BALANTAMAB MOFODOTIN
L01XC40                                          DOSTARLIMAB
L01XC41                                          TRASTUZUMAB DERUXTECAN
L01XE31                                           NINTEDANIB
L01XE43                                           BRIGATINIB
L01XE56                                           ENTRECTINIB
L01XF01                                           TRETINOINA
L01XF03                                           BEXAROTENE
L01XG01                                          BORTEZOMIB
L01XG02                                          CARFILZOMIB
L01XG03                                          IXAZOMIB
L01XJ01                                           VISMODEGIB
L01XJ02                                           SONIDEGIB
L01XJ03                                           GLASDEGIB
L01XK01                                          OLAPARIB
L01XK03                                          RUCAPARIB
L01XX01                                          AMSACRINA
L01XX02                                          ASPARAGINASI
L01XX02                                          CRISANTASPASI
L01XX05                                          IDROSSICARBAMIDE
L01XX08                                          PENTOSTATINA
L01XX11                                          ESTRAMUSTINA
L01XX23                                          MITOTANO
L01XX24                                          PEGASPARGASE
L01XX27                                          ARSENICO TRIOSSIDO
L01XX35                                          ANAGRELIDE
L01XX41                                          ERIBULINA
L01XX42                                          PANOBINOSTAT
L01XX44                                          AFLIBERCEPT
L01XX52                                          VENETOCLAX
L01XX54                                          NIRAPARIB
L01XX60                                          TALAZOPARIB
L01XX65                                          ALPELISIB
L01XX66                                          SELINEXOR
L01XX67                                          TAGRAXOFUSP
L01XX70                                          AXICABTAGENE CILOLEUCEL
L01XX71                                          TISAGENLECLEUCEL
L01XY01                                           CITARABINA/DAUNORUBICINA

L04AA                                              IMMUNOSOPPRESSORI SELETTIVI
L04AA03                                          IMMUNOGLOBULINA ANTI LINFOCITARIA (Equina)
L04AA04                                          IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (DI CONIGLIO)
L04AA06                                          MICOFENOLATO
L04AA10                                          SIROLIMUS
L04AA13                                          LEFLUNOMIDE
L04AA18                                          EVEROLIMUS
L04AA24                                          ABATACEPT
L04AA25                                          ECULIZUMAB
L04AA26                                          BELIMUMAB
L04AA27                                          FINGOLIMOD
L04AA28                                          BELATACEPT
L04AA29                                          TOFACITINIB
L04AA34                                          ALEMTUZUMAB
L04AA36                                          OCRELIZUMAB
L04AA37                                          BARICITINIB
L04AA38                                          OZANIMOD
L04AA40                                          CLADRIBINA
L04AA42                                          SIPONIMOD
L04AA44                                          UPADACITINIB

L04AB                                              INIBITORI DEL TNF-alpha
L04AB01                                          ETANERCEPT
L04AB02                                          INFLIXIMAB
L04AB04                                          ADALIMUMAB
L04AB05                                          CERTOLIZUMAB PEGOL
L04AB06                                          GOLIMUMAB

L04AC                                               INIBITORI DELLE INTERLEUCHINE
L04AC01                                          DACLIZUMAB
L04AC02                                          BASILIXIMAB
L04AC03                                          ANAKINRA
L04AC05                                          USTEKINUMAB
L04AC07                                          TOCILIZUMAB
L04AC08                                          CANAKINUMAB
L04AC10                                          SECUKINUMAB
L04AC11                                          SILTUXIMAB
L04AC12                                          BRODALUMAB
L04AC13                                          IXEKIZUMAB
L04AC14                                          SARILUMAB
L04AC16                                          GUSELKUMAB
L04AC17                                          TILDRAKIZUMAB
L04AC18                                          RISANKIZUMAB

L04AD                                              INIBITORI DELLA CALCINEURINA
L04AD01                                          CICLOSPORINA
L04AD02                                          TACROLIMUS

L04AX                                               ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI
L04AX01                                          AZATIOPRINA
L04AX02                                          TALIDOMIDE
L04AX03                                          METOTREXATO
L04AX04                                          LENALIDOMIDE
L04AX06                                          POMALIDOMIDE
L04AX07                                          DIMETILFUMARATO

In merito ai farmaci corticosteroidei (unica classe di farmaci per la quale si suggerisce di considerare il dosaggio utilizzato come criterio per decidere sulla dose booster), si forniscono le seguenti indicazioni non vincolanti, ma da intendersi a supporto della decisione basata sul giudizio clinico. La dose booster deve essere considerata se, al momento della vaccinazione precedente, il corticosteroide è stato somministrato in monoterapia ad una dose >20 mg/die di prednisone (o altro corticosteroide a dosaggio equivalente) per almeno 2 settimane.

H02AA02                                         Fludrocortisone
H02AB01                                         Betametasone
H02AB02                                         Desametasone
H02AB04                                         Metilprednisolone
H02AB07                                         Prednisone
H02AB09                                         Idrocortisone
H02AB10                                         Cortisone

 

Riferimenti:

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