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Federazione Nazionale Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri (FNOMCeO)
Associazione Europea per le Cure Palliative (EAPC)
Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)
Società Italiana di Medicina Generale (SIMG)
Società Italiana per le Cure Palliative (SICP)
Ordine dei Farmacisti
Tribunale per i Diritti del Malato (TDM)

Enti in indirizzario

• Al Ministro della Sanità On.le Rosaria Bindi
• Al Ministro degli Interni On.le Rosa Russo Iervolino
• Al Ministro di Grazia e Giustizia On.le Oliviero Diliberto
• Ai membri della Commissione Igiene e Sanità del Senato e affari sociali della Camera dei Deputati
• Ai membri della Commissione Giustizia della Camera e del Senato
• Alla Commissione unica per il farmaco
• Alla Commissione Permanente per la Farmacopea ufficiale

Premessa

Il cancro, soprattutto nelle sue fasi avanzate (ma non solo) è spesso associato a una sintomatologia dolorosa. Il controllo del dolore e le cure palliative costituiscono la risposta più umana in tali condizioni.
Diversi studi epidemiologici dimostrano che le morti dovute al cancro aumenteranno, in parte come conseguenza dell’invecchiamento della popolazione e in parte per l’aumentato consumo di tabacco: si stima che nel 2015 ci saranno 15 milioni di nuovi casi per anno e circa 9 milioni di morti. La prevalenza dell’AIDS, d’altra parte, che comporta una sintomatologia dolorosa e l’insorgenza di tumori, è in aumento in numerosi paesi. i tumori polmonari e l’AIDS saranno le due più comuni cause di morte nel primo quarto del XXI secolo. D’altro canto, alcune indagini dimostrano che nei paesi sviluppati è frequente un uso inadeguato degli analgesici oppioidi nel controllo del dolore da cancro.

Secondo quanto stabilito dalla Single Convention on Narcotics Drugs del 1961 (successivamente modificata dal Protocollo del 1972) i governi nazionali hanno l’obbligo di assicurare una adeguata disponibilità di farmaci oppioidi per gli usi terapeutici e di ricerca scientifica e, d’altra parte, di controllarne l’illecita produzione e commercializzazione e l’uso improprio.
Nel 1986 l’Organizzazione mondiale della sanità e il suo Comitato di esperti per il controllo del dolore da cancro e per le cure di supporto ha sviluppato un metodo efficace per il trattamento del dolore oncologico. Il metodo si fonda sulla disponibilità di farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi: la morfina e altri analgesici oppioidi forti sono considerati essenziali per il trattamento del dolore da cancro.

L’OMS perciò raccomanda ai governi di:
• assicurare la disponibilità dei farmaci analgesici, oppioidi e non oppioidi;
• assicurare che la propria legislazione sul controllo dei narcotici ne consenta un adeguato uso terapeutico (produzione, importazione, immagazzinamento, prescrizione e dispensazione);
• assicurare che i sanitari siano legalmente autorizzati a utilizzare gli oppioidi;
• rivedere e semplificare i controlli sugli oppioidi per renderli effettivamente disponibili nelle quantità necessarie.

Inoltre, il comitato di esperti dell’OMS sottolinea che, in previsione di un aumento della pressione per la legalizzazione dell’eutanasia, i governi devono compiere ogni sforzo per favorire una completa informazione su ogni progresso nel campo del controllo del dolore da cancro, nelle cure palliative e nel trattamento dei pazienti terminali di cancro.
Lo stesso comitato ritiene infine che i princìpi di controllo del dolore oncologico siano applicabili anche ai malati di AIDS. A seguito della risoluzione 1989/15 dell’Economic and Social Council, l’International Narcotics Control Board, in collaborazione con l’OMS, ha preparato nel 1989 un rapporto dal titolo "Demand for and supply of opiates for medical and scientific needs". In quel rapporto si dimostrava che il fabbisogno medico di oppioidi, in particolare per il controllo del dolore da cancro, non era del tutto soddisfatto. Venivano individuate diverse ragioni:
• inadeguati sistemi di valutazione del fabbisogno terapeutico;
• paura dell’abuso, con conseguenti legislazioni che ostacolano in modo indiscriminato la disponibilità dei farmaci;
• strutture sanitarie inadeguate, personale insufficiente, scarse risorse finanziarie;
• opinione pubblica e sanitari timorosi della tossicodipendenza.

L’OMS utilizza il consumo annuale di analgesici oppioidi in ogni stato come indice sensibile per una valutazione dell’efficacia dei programmi di controllo del dolore da cancro. In particolare, viene considerato come indice assai significativo quello relativo al consumo terapeutico della morfina. Sebbene questa non sia l’unico oppioide utilizzato nella pratica clinica, è certamente il farmaco di riferimento e di più ampio impiego; utilizzarne il consumo come indicatore del controllo del dolore appare quindi più che giustificato.
Fino al 1984 il consumo di morfina è stato stazionario, mentre negli anni successivi è progressivamente aumentato, fino a quadruplicare nel 1993. Tuttavia l’aumento del consumo è avvenuto quasi esclusivamente nei dieci paesi che già avevano alti livelli di utilizzo. Viceversa, i paesi a basso consumo, tra cui l’Italia, hanno registrato un decremento nell’utilizzazione terapeutica della morfina. Oggi l’Italia occupa gli ultimi posti nel consumo terapeutico di oppioidi. Le ragioni dell’insufficiente utilizzo dei farmaci oppioidi in Italia vanno ricercate in almeno quattro ambiti: influenza della legislazione, cultura ed educazione, disponibilità dei farmaci e organizzazione dell’assistenza sanitaria.

Aspetti legislativi
Da sempre gli oppioidi vengono utilizzati, oltre che a scopo terapeutico, per le loro caratteristiche di potenti analgesici, anche, e in larga misura, per scopi non medici, il che ha portato allo sviluppo di una legislazione internazionale per il controllo della loro diffusione abusiva. La difficoltà viene dal fatto che nel formulare queste leggi e regolamenti l’esigenza di assicurare una adeguata disponibilità per gli usi terapeutici è spesso tenuta in minore considerazione rispetto a quella di comprimere l’uso improprio: spesso quindi è prevalso un atteggiamento eccessivamente restrittivo, con la conseguenza che si è privata, o fortemente ostacolata, la possibilità di utilizzare correttamente questi farmaci.

Questa serie di restrizioni ha certamente un effetto negativo su un più esteso uso terapeutico dei farmaci oppioidi, senza che sia in alcun modo dimostrata una qualche efficacia nella prevenzione dell’abuso. In un articolo pubblicato su Lancet nel 1993 si segnalava che in Europa, nel periodo 1986-1990, le morti per tossicodipendenza erano aumentate del 170 per cento, ma non era possibile trovare alcuna correlazione tra incremento delle morti e liberalità delle leggi. Nei paesi con regole prescrittive molto lasse (Regno Unito, Olanda, Belgio, Danimarca) il tasso di mortalità per droga non risulta più alto che in Germania o in Italia. In Francia il consumo terapeutico di morfina tra il 1986 e il 1990 è cresciuto del 650 per cento, mentre le morti per tossicodipendenza solo dell’89 per cento. In Danimarca i dati corrispondenti sono del 106 per cento e del 6 per cento, mentre in Grecia, a fronte di una completa stabilità dell’uso medico di oppioidi, i morti per abuso di narcotici sono aumentati del 136 per cento.

Aspetti culturali ed educativi
Numerose ricerche dimostrano che in genere il personale sanitario, medici e infermieri, non ha avuto e tuttora non riceve una adeguata formazione relativa al trattamento del dolore e, in particolare, del dolore da cancro. Molti medici sono restii a prescrivere oppioidi, in parte per le difficoltà derivate dalle numerose normative, ma anche per la scarsa preparazione ricevuta riguardo all’uso di questi farmaci.

Studi recenti dimostrano che solo una percentuale molto bassa (16 per cento) dei Medici Generali prescrive oppioidi per il controllo del dolore da cancro. Inoltre, quasi sempre le dosi prescritte sono inadeguate, o la durata del trattamento è troppo breve per produrre l’effetto desiderato.

Disponibilità dei farmaci
In Italia la disponibilità dei farmaci non deve essere intesa tanto in termini di disponibilità assoluta o di insufficiente rifornimento, quanto in termini di disponibilità di forme farmaceutiche particolari o di molecole oppioidi alternative alla morfina.
Nello specifico, oggi il medico ha disponibile per la somministrazione orale solo morfina solfato a lento rilascio, mentre la morfina pronta, indispensabile per aggiustare in tempi brevi la dose terapeutica efficace e per controllare le esacerbazioni acute del dolore, non esiste sul mercato se non come preparazione magistrale, per di più a totale carico del paziente.
Farmaci con caratteristiche interessanti come l’ossicodone sono praticamente introvabili.

Aspetti di politica sanitaria
Le risorse impegnate nella cura dei malati oncologici in fase avanzata e terminale sono minime rispetto a quanto viene speso per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento dei tumori. Si assiste a una quasi completa mancanza di leggi o di direttive stabili e univoche che regolamentino l’istituzione di servizi di terapia del dolore e di cure palliative diffusi nel territorio e collegati sia con le strutture residenziali ospedaliere sia con la rete dei servizi sanitari e socio-assistenziali territoriali.  

Chiediamo

le seguenti modifiche alla normativa in vigore relativa alla prescrizione di preparazioni classificate nelle sottotabelle I, II e III della Tabella 7 della Farmacopea ufficiale IX e:
1) che venga modificato l’attuale ricettario ministeriale, utilizzando moduli a ricalco in luogo della triplice scrittura;
2) che il fabbisogno terapeutico relativo alla singola prescrizione sia prolungato a 28 giorni, in luogo degli 8 attualmente previsti;
3) che sia possibile redigere una ricetta che riporti il piano terapeutico del paziente e che possa contenere fino a due dosaggi dello stesso medicinale o due medicinali diversi;
4) che venga abolito l’obbligo dell’indicazione a tutte lettere della dose e della posologia;
5) la depenalizzazione delle sanzioni relative a errori formali e la revisione delle sanzioni amministrative a carico di medici e farmacisti qualora l’illecito riguardi esclusivamente errori formali;
6) che il possesso del ricettario ministeriale sia reso obbligatorio per tutti i medici deputati alle cure e alla assistenza dei malati;
7) che sia consentito ritirare il ricettario madre-figlia per la relativa prescrizione, oltre che presso l’ordine professionale di appartenenza, anche presso la direzione sanitaria delle ASL o delle aziende ospedaliere e degli Istituti di ricovero e cura in cui il medico opera;
8) che i medici possano legittimamente detenere piccoli quantitativi di stupefacenti (per esempio 50 milligrammi di morfina) per la gestione delle situazioni di emergenza, senza l’obbligo della tenuta del relativo registro di carico e scarico previsto dall’articolo 42, comma 2 del DPR 309/90, ma documentando l’avvenuto acquisto e la conseguente somministrazione mediante la conservazione della propria copia della richiesta, prevista dall’articolo 42, comma 1 del DPR 309/90, sulla quale il medico riporterà i dati relativi a ogni somministrazione.

Ai membri della CUF

Premesso che

• il dolore da cancro può essere adeguatamente controllato da trattamenti farmacologici che sono stati definiti dall’Organizzazione mondiale della sanità attraverso linee guida terapeutiche ormai consolidate;
• all’interno di queste linee guida i farmaci oppioidi hanno un ruolo essenziale;
• esiste in Italia una oggettiva carenza di preparazioni industriali a base di farmaci oppioidi;
• i farmaci analgesici oppioidi prescrivibili in SSN sono insufficienti sia come molecole sia come forme farmaceutiche;
• in particolare, non sono disponibili preparazioni a base di morfina ad azione rapida per via orale, indispensabili per la pronta titolazione del fabbisogno terapeutico del malato con dolore da cancro e per il controllo delle crisi dolorose acute;
• nel formulario nazionale sono contenute alcune formulazioni, validate dalla Commissione di farmacopea, a base di oppioidi (da soli o in associazione con analgesici non oppioidi);
• alcune preparazioni magistrali, introdotte nel SSN con i Decreti ministeriali 13/4/1989 e 10/8/1989, sono state successivamente abolite;

Chiediamo

che vengano ammesse al rimborso in SSN le seguenti preparazioni magistrali:
1) morfina solfato capsule 10, 30, 60 e 100 mg;
2) morfina cloridrato, soluzione orale sciropposa 1% e 4%;
3) morfina 10 mg/10 ml clisma;
4) morfina 10, 30, 60, 100 mg supposte;
5) codeina capsule 30, 60 mg;
6) codeina 30 mg + paracetamolo 325 mg capsule;
7) codeina 60 mg + paracetamolo 325 mg capsule;
8) ossicodone capsule 5 mg, 10 mg;
9) ossicodone 5 mg + paracetamolo 325 mg capsule;
10) ossicodone 10 mg + paracetamolo 325 mg capsule.

Premesso che

• il dolore da cancro può essere adeguatamente controllato da trattamenti farmacologici che sono stati definiti dall’Organizzazione mondiale della sanità attraverso linee guida terapeutiche ormai consolidate;
• all’interno di queste linee guida i farmaci oppioidi hanno un ruolo essenziale;
• il metadone ha caratteristiche farmacologiche e farmacodinamiche che lo rendono un’importante alternativa terapeutica alla morfina;
• l’ossicodone è un farmaco oppioide con un indice terapeutico favorevole e che trova quindi larga indicazione nel trattamentodi dolori cronici in ambito oncologico;
• un utilizzo terapeutico ampio dell’ossicodone è ostacolato dalle difficoltà di prescrizione;
• l’associazione con paracetamolo in capsule è presente tra le monografie dell’elenco A-Galenici officinali del Formulario nazionale;

Chiediamo

1) che nella Tabella V della Tabella 7 FU e nella Tabella 5 FU venga inserito il seguente paragrafo: "preparazioni orali e suppositorie le quali, in associazione con altri princìpi attivi, contengono ossicodone per un quantitativo complessivo non superiore a 10 milligrammi per le forme solide e a 20 milligrammi per le forme rettali";
2) le seguenti modifiche alla Tabella 8.